中新网4月27日电 国家食物药品监督办理总局今日在其官方网站发布国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的阐明。阐明强调，国家禁止以外观漂白为意图的硫黄熏蒸。
　　依据《药典委员会章程》和国家药品规范展开的需求，为适应药品研制、出产、查验、应用以及监督办理等方面的需求，国家药典委员会及时对国家药品规范进行增修订和修订，出书《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。
　　自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，依照《中国药典》2015年版编制大纲所断定的内容，我委于2012年出书了第一增补本。前一阶段我委通过广泛征求定见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会关联专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。
　　第二增补本共收载新增种类288个，修订或修订种类160个。其间，一部新增75个(成方制剂75个)，修订或修订102个(药材17个、成方制剂85个)；二部新增210个(化学药204个、辅料6个)，修订或修订42个(化学药37个、辅料5个)；三部新增3个(避免类1个、医治类2个)，三部修订或修订16个(避免类11个、医治类5个)。对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其间一部增订5个、修订或修订9个；二部增订5个、修订或修订6个；三部增订3个、修订或修订2个。其间，中药材及饮片二氧化硫残留量极限规范已收载进第二增补本(有关状况阐明见附件)。
　　第二增补本的修订内容采用全文刊载办法，变化有些辅以“- -”标记，并分别以[修订]、[修订]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学作业者及时把握规范修订内容和方便运用。
　　当前我委已将第二增补本定稿及公布请示上报至国家食物药品监督办理总局进行同意公布作业，估计六月底前完成出书印刷作业。第二增补本将依照国家食物药品监督办理总局有关公告清晰的执行日期开端实施，请关联单位和药品公司活跃做好执行第二增补本规范有关准备作业。


附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材 及饮片二氧化硫残留定量有关状况的阐明
　　这些年，跟着中药质量操控水平的进步和科研作业的展开，国家药典委员会在不断晋升药品规范的一起，加强中药材及饮片中具有潜在危险的残留物质的操控。对于有些中药材初加工进程中运用硫黄熏蒸的状况，自2003年起，国家药典委员会依照(原)国家食物药品监督办理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测办法和定量进行立项研讨。2005年版《中国药典》增补本开端收载了相应的检测办法。之后，参照世界卫生安排(WHO)、联合国粮食及农业安排(FAO)、世界食物法典委员会(CAC)、中国食物添加剂运用规范等关联规则，依据中国食物药品检定研讨院和关联研讨单位的两千余批样品检测和监测数据，经屡次教授委员会研讨，起草拟定了二氧化硫残留定量：中药材及饮片(矿藏来源的中药材除外，下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社会揭露征求定见。该定量已收载进2010年版《中国药典》第二增补本。现将有关状况阐明如下。
　　一、参照FAO及WHO拟定的“食物添加剂通用规范”(第35届CAC大会2012年更新)12.2.1项的有关规则，即草药及香猜中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得过150mg/kg”，比照了中国《食物添加剂运用规范》(GB 2760-2011)中关于硫黄熏蒸的最大运用量规范，联系国内关联研讨数据，经安排药典委员、教授反复研讨，拟定了中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg的定量。
　　依据《中国药典》、全国各省市中药材规范、编造规范以及《中药材手册》、《中国药材商品学》等专著、文献记载传统惯用硫黄熏蒸中药材及饮片种类状况，考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工进程中枯燥十分困难，易腐烂生虫等，参照FAO及WHO拟定的“食物添加剂通用规范”(第35届CAC大会2012年更新)第04.2.2.5项中对蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐“以二氧化硫计不得过500mg/kg”的规则，联系国内关联研讨数据，拟定了该10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg的定量。
　　二、征求定见时间，该定量遭到了社会各界广泛重视，并给予活跃回答。来自于国内药品出产公司、饮片公司、药材加工基地、当地药品监督办理部门、药检所、职业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等方法将定见反应至我委。对于社会各界反应的各种定见和主张，我委进行收拾和汇总，并提交教授委员会进行审议，教授委员会结尾断定了上述中药材及饮片以二氧化硫残留计的定量。该定量规范将收载入2010年版《中国药典》第二增补本。其间，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片的二氧化硫残留定量规范将收载到对应种类规范正文中；其他中药材及饮片的二氧化硫残留定量规范将收载到《中国药典》附录《中药材和饮片检定通则》中。
　　三、硫黄熏蒸中药材是以硫黄焚烧生成的二氧化硫(SO2)气体直接杀死药材内部的害虫，按捺细菌、霉菌的活性，是传统惯用且简便、易行的办法，适量且规范的硫黄熏蒸能够达到防腐、防虫的意图，但乱用或过度运用会对中药材及饮片质量发生影响，国家禁止以外观漂白为意图的硫黄熏蒸。
　　依据(原)卫生部2011年4月发布的《食物添加剂运用规范》，硫黄熏蒸在食物职业中也有运用，而亚硫酸盐类物质也可作为维护剂、抗氧化剂添加到有些规则的食物和饮猜中。当前种植农户小作坊分散式的硫黄熏蒸是一种落后的加工办法，应鼓舞、撑持、引导其走向规模化、产业化的加工办法，并逐渐转向采用现代化、绿色环保的新技能来代替。
　　四、国家药品规范是跟着国家科技的展开与前进、经济展开水平的晋升，不断满意国家药品监管和公众用药安全需求而动态展开的。中药材及饮片二氧化硫残留极限规范在《中国药典》第二增补本公布实施后，国家药典委员会将依据规范的实施状况不断完善。

　小贴士：
　　1.硫黄本身能否具有药用价值，毒性怎么？
　　答：硫黄为常用矿藏药材，是由自然元素类矿藏硫族自然硫，采挖后，加热熔化，除掉杂质；或用含硫矿藏经加工制得。最早在《神农本草经》记载，历版本草和《中国药典》均有收载。性味：酸，温；有毒。外用解毒杀虫疗疮；内服补火助阳通便。外治用于疥癣，秃疮，阴疽恶疮；内服用于阳痿足冷，虚喘冷哮，虚寒便秘。外用适量，研末油调涂敷患处。内服用量1.5～3g，编造后入丸散服。
　　2.硫黄熏蒸办法在其他职业能否运用？中药职业为何要运用硫黄熏蒸药材？
　　答：硫黄被作为食物添加剂已有几个世纪的前史，最早的记载是在罗马年代用做酒器的消毒。当前，硫黄在食物职业中也有应用，大多作为防腐剂和抗氧化剂。如制造果干、果脯时的熏硫等。
　　硫黄焚烧生成的二氧化硫(SO2)气体能够直接杀死药材内部的害虫，按捺细菌、霉菌的活性；也能够与湿润药材的水分联系生成亚硫酸，进一步构成亚硫酸盐类物质，具有抗氧化作用，对中药材初加工贮藏具有必定的帮助作用。
　　在《全国中药编造规范》、《中药材手册》、《中国药材商品学》以及各省(市)中药材及饮片编造规范等在职业中运用的代表性著作和规范规范中，有对有些中药材在产地初加工中采用硫黄熏蒸的记载，如：对含淀粉较多的山药、葛根、白芍等中药材熏蒸，利于枯燥，避免褐变、霉变；对海马等易生虫害和突变的动物性药材，能够延伸保质期等。
　　中国中药材种植和产地初加工的根本状况大多以个别农户为主，存在着多、小、散的特色，许多中药材的产区生存条件恶劣，出产办法落后。当前，存在一些其他的枯燥技能，如真空枯燥、对流枯燥、辐射枯燥、高压电场枯燥等，但因为设备本钱高、加工容量小、技能需求高级约束，以及不一样药材因为个头大小、质地、药效成分等的不一样，其对应适用的枯燥办法和条件也不一样等原因，现代很多的枯燥办法终究适用于哪一类药材，能否会引起药材中灵敏活性成分的变化，尚有待于研讨。据了解，国家关联主管部门正立项进行代替技能研讨。因而，就当前中药材产地初加工的现状来讲，硫黄熏蒸法仍是中国传统惯用且简便、易行的办法。
　　可是，这些年呈现了许多不规范乃至违法行为，乱用或过度运用硫黄熏蒸，使中药材质量遭到必定的影响。为科学引导和规范，避免发生安全性危险，2005年版《中国药典》增补本中增加了二氧化硫残留量检查法。进而，国家药典委员会又安排拟定了中药材及其饮片二氧化硫残留定量规范，并分别于2011年6月和2012年4月两次揭露征求定见。
　　3.中药材经硫黄熏蒸后，会对人体造成哪些危害？
　　答：硫黄熏蒸中药材对人体健康能够发生潜在的影响，应从两个方面进行剖析。
　　一方面，在硫黄熏蒸操作进程中，硫黄焚烧生成的二氧化硫吸入人体后，易被湿润的粘膜表面吸收生成亚硫酸，对眼及呼吸道粘膜有强烈的刺激作用。很多吸入可引起肺水肿、喉水肿、声带痉挛而致窒息。长时间接触低浓度二氧化硫气体，可有头痛、头昏、乏力等全身症状以及缓慢鼻炎、咽喉炎、支气管炎、嗅觉及味觉减退等。
　　另一方面，在硫黄熏蒸今后，一般来说，被熏蒸的中药材会残留二氧化硫和亚硫酸盐类物质。药材通过储存，以及编造、煎煮等加工、出产环节，其残留量会进一步下降。硫黄熏蒸在食物职业中用于防腐、抗氧化，如水果干类、蜜饯凉果、干制蔬菜、经表面处置的鲜食用菌和藻类、粉丝粉条、食糖的加工。亚硫酸盐类也可作为维护剂、抗氧化剂添加到有些规则的食物和饮猜中，如添加在葡萄酒中，能够在维护酒液的天然水果特性的一起避免酒液老化。
　　关于硫黄过度熏蒸药材服用后的安全性评估，国内有学者专门就此进行研讨，通过细胞毒性和小鼠急性毒性实验对硫黄熏蒸前后的白芍进行安全性评价研讨，实验结果表明，未通过硫黄熏蒸的白芍和通过硫黄熏蒸白芍的水煎提取液在药物毒理学研讨上，未表现出明显的毒性。
　　可是硫黄过度熏蒸，能够存在潜在的安全危险，食物也是考虑到硫黄(过度)熏蒸会带来必定的安全危险，才设定残留限值，以便有用加强监管，避免乱用。中药材和饮片拟定二氧化硫残留定量规范是必要的，能够规范中药材产地初加工，保障作为原料药的中药材质量。

4.二氧化硫定量规范是怎么断定的？二氧化硫残留定量规范实施分级办理，第一类种类中药材及其饮片二氧化硫残留定量不大于400mg/kg(即400ppm, 0.04%)，第二类种类二氧化硫残留定量不大于150mg/kg(即150ppm，0.015%)，断定上述定量数值的依据是什么？
　　答：国家药典委员会在(原)国家食物药品监督办理局安排下，经屡次药典委员、教授论证会，在参照世界卫生安排(WHO)、联合国粮食及农业安排(FAO)、世界法典委员会(CAC)等世界安排的关联规则和中国食物添加剂规范基础上，并依据中国食物药品查验研讨院和关联研讨单位的(两千余批)研讨数据和监测数据，拟定了二氧化硫定量规范。规则为山药等10种传统惯用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。此极限是为了避免中药材初加工进程中乱用或者过度运用硫黄熏蒸。
　　FAO/WHO联合食物添加剂教授委员会(JECFA)对二氧化硫类物质作为食物添加剂的危险评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量(ADI)为0~0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成人，每天的摄入量不超越42mg。一般来讲，中药材及饮片相较于食物，摄入量较少。FAO/WHO拟定的“食物添加剂通用规范”(第35届CAC大会2012年更新)第12.2.1项规则，草药及香猜中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超越150mg/kg”，该规范第04.2.2.5项规则，蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超越500mg/kg”。食物国家规范中，蘑菇等二氧化硫残留量的规则为400 mg/kg。由此可见，中药材和饮片二氧化硫残留定量规范未超出FAO/WHO的有关规则。
　　5.二氧化硫残留监测种类及定量规范拟定的进程
　　答：这些年，跟着中药质量操控水平的进步和科研作业的展开，国家药典委员会加强中药材及饮片中具有潜在危险的残留物质的操控，不断晋升药品规范。对于有些中药材初加工进程中运用硫黄熏蒸的状况，自2003年起，国家药典委员会依照(原)国家食物药品监督办理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测办法和定量进行立项研讨。2005年版《中国药典》增补本开端收载了相应的检测办法，并一直在堆集定量规范的研讨数据。
　　2011年4月以来，在国家局的统一部署下，国家药典委员会分别安排来自药品监管、药品查验、职业协会、科研院所、高校、饮片出产公司的药典委员、教授及饮片出产、质量查验一线作业人员，对于中药材及其饮片乱用或过度运用硫黄熏蒸疑问进行专题研讨。时间，又安排药典委员会中药材专业委员会、中医专业委员会、理化剖析专业委员会等对有关种类及极限进行了屡次评论。
　　国家药典委员会通过前期展开查阅规范收载状况及关联文献资料、断定遴选准则和范围、遴选种类等作业，依据中国食物药品检定研讨院和关联研讨单位两千余批样品检测和监测数据所提的极限值主张，依照国家药品规范制修订程序，参照世界法典委员会(CAC)、联合国粮食及农业安排(FAO)、世界卫生安排(WHO)等世界安排，比照2011年4月(原)卫生部颁发的《食物添加剂运用规范》，结尾拟定出中药材及其饮片中二氧化硫残留定量规范草案，并通过发文、上网公示等办法向社会各界充分征求定见。
　　征求定见时间，该规范公示稿遭到了社会各界广泛重视，并给予活跃回答。来自于国内药品出产公司、饮片公司、药材加工基地、当地药品监督办理部门、药检所、职业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等方法将定见反应至我委。对于社会各界反应的各种定见和主张，我委汇总和收拾出五大类定见，并提交教授委员会进行审议，教授委员会结尾断定了上述中药材及饮片二氧化硫残留定量规范，并断定该定量规范将收载入《中国药典》2010年版第二增补本。